TỔNG QUAN VỀ CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

ISO 13485 là một tiêu chuẩn quản lý chất lượng được thiết kế dành riêng cho sản xuất các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn dựa trên ISO 9001 nhưng chứa các yêu cầu bổ sung liên quan cụ thể đến sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế. 

ISO 13485 cũng giúp các công ty sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế với cải tiến quy trình, hiệu quả hoạt động và cải tiến sản phẩm.

LỢI ÍCH CỦA VIỆC SỠ HỮU CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Quản lý rủi ro nâng cao: Chứng nhận ISO 13485 cũng giúp bạn quản lý rủi ro bằng cách tăng khả năng truy nguyên và tính nhất quán của các sản phẩm và dịch vụ của bạn.

Cải thiện sự hài lòng của khách hàng: Thiết bị y tế QMS giúp bạn cung cấp chất lượng ổn định hơn trong các sản phẩm và dịch vụ của mình, giúp sản phẩm của bạn đáng tin cậy hơn và có thể đáp ứng tốt hơn nhu cầu của khách hàng. Chất lượng nâng cao này làm tăng sự hài lòng của khách hàng.

Tuân thủ pháp luật: Chứng nhận ISO 13485 yêu cầu tuân thủ tất cả các yêu cầu pháp lý và quy định. Nó cũng giúp bạn cải thiện sự hiểu biết của bạn về cách các yêu cầu này tác động đến tổ chức và khách hàng của bạn.

Giảm chi phí hoạt động: ISO 13485 giúp bạn liên tục cải thiện các quy trình của mình và làm cho chúng hiệu quả hơn theo thời gian, tiết kiệm ngân sách cho tổ chức của bạn.

Truy cập thông tin tốt hơn: Tài liệu mà ISO 13485 yêu cầu có thể hỗ trợ tổ chức của bạn tạo ra một nền tảng kiến ​​thức tổng hợp, có thể giúp bạn xác định các vấn đề và cải thiện các sản phẩm và quy trình của bạn. Tài liệu cũng giúp bạn đảm bảo rằng các thành viên trong nhóm có quyền truy cập vào thông tin chính xác bất cứ khi nào họ cần.

Hỗ trợ cho Chứng nhận ISO 9001: Đạt được chứng nhận ISO 13485 có thể giúp bạn đạt được chứng nhận ISO 9001 dễ dàng hơn, vì hai tiêu chuẩn có chung nhiều yêu cầu. Hãy nhớ rằng có một số khác biệt trong các yêu cầu mà bạn sẽ cần phải tính đến.

Khả năng có được nhiều doanh nghiệp hơn: Nhiều doanh nghiệp thích làm việc với các tổ chức thiết bị y tế có chứng nhận ISO 13485 và một số yêu cầu tất cả các công ty mà họ hợp tác phải có.

Cải thiện uy tín kinh doanh: Chứng nhận ISO 13485 được quốc tế công nhận là dấu hiệu của một doanh nghiệp có uy tín và sản phẩm chất lượng cao, do đó nó có thể cải thiện uy tín kinh doanh của bạn giữa các khách hàng hiện tại và khách hàng tiềm năng, nhà đầu tư, đối tác, nhà cung ứng và các bên liên quan khác.

Cơ hội mở rộng quốc tế: ISO 13485 được quốc tế công nhận là dấu hiệu của chất lượng sản phẩm và là bước đầu tiên để phê duyệt theo quy định tại nhiều thị trường lớn

CÁC YÊU CẦU CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

4.  Hệ thống quản lý chất lượng

4.1  Yêu cầu chung

4.2  Yêu cầu về hệ thống tài liệu

5.  Trách nhiệm của lãnh đạo

    5.1  Cam kết của lãnh đạo

5.2  Hướng vào khách hàng

5.3  Chính sách chất lượng

5.4  Hoạch định

5.5  Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin

5.6  Xem xét của lãnh đạo

6.  Quản lý nguồn lực

    6.1  Cung cấp nguồn lực

6.2  Nguồn nhân lực

6.3  Cơ sở hạ tầng

6.4  Môi trường làm việc và kiểm soát nhiễm bẩn

7.  Tạo sản phẩm

7.1  Hoạch định việc tạo sản phẩm

7.2  Các quá trình liên quan đến khách hàng

7.3  Thiết kế và phát triển

7.4  Mua hàng

7.5  Sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.6  Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường

8.  Đo lường, phân tích và cải tiến

     8.1  Khái quát

     8.2  Theo dõi và đo lường

     8.3  Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

     8.4  Phân tích các dữ liệu

     8.5  Cải tiến

DỊCH VỤ ĐÁNH GIÁ CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 CỦA KMR (Korea Management Resgistrar)

  1. Bằng cách chọn chúng tôi, giấy chứng nhận ISO 13485:2016 của bạn sẽ được công nhận quốc tế (IAF, KAB). Giấy chứng nhận của KMR được thừa nhận tại mọi nơi trên thế giới, thông qua thảo thuận thừa nhận lẫn nhau The IAF Multilateral Recognition Arrangement (MLA).
  2. Đội ngũ chuyên gia đánh giá chứng nhận của KMR là những chuyên gia đầu ngành, có kinh nghiệm và am hiểu lĩnh vực của bạn, khả năng làm việc mang tính xây dựng cùng với khách hàng giúp bạn yên tâm.
  3. Đội ngũ nhân viên văn phòng, nhân viên điều phối luôn hỗ trợ tận tình nhất để hoạt động đăng ký & đánh giá chứng nhận luôn được thuận tiện theo đúng hoạch định.
  4. Chi phí chứng nhận ISO 13485:2016 của chúng tôi cạnh tranh, rõ ràng và minh bạch.
  5. Kinh nghiệm, kiến thức kỹ thuật và tiêu chuẩn dịch vụ của chúng tôi, đã giúp chúng tôi cung cấp chứng nhận cho nhiều tổ chức/doanh nghiệp khách hàng với các lĩnh vực khác nhau, tại nhiều quốc gia trên thế giới. Đội ngũ chuyên gia chứng nhận của KMR sẵn sàng hỗ trợ tổ chức của bạn, và đó là sứ mệnh của chúng tôi. KMR luôn luôn đồng hành cùng khách hàng.