Chứng nhận FDA
FDA LÀ GÌ?
FDA là viết tắt của "Food and Drug Administration" (Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm). FDA là một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (U.S. Department of Health and Human Services) và có trách nhiệm kiểm soát và quản lý các sản phẩm thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và các sản phẩm liên quan đến sức khỏe trong Hoa Kỳ.
Nhiệm vụ chính của FDA là bảo vệ và cải thiện sức khỏe công cộng bằng cách đảm bảo rằng các sản phẩm được bán trên thị trường đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả. FDA đảm bảo rằng các sản phẩm này được nghiên cứu, phát triển, sản xuất và đưa vào sử dụng một cách an toàn và có lợi cho người tiêu dùng.
FDA đóng vai trò quan trọng trong việc đánh giá, kiểm soát và giám sát sản xuất, nhập khẩu, phân phối và sử dụng các sản phẩm y tế và thực phẩm tại Hoa Kỳ.
Trụ sở FDA tại Hoa Kỳ
CÁC SẢN PHẨM BẮT BUỘC PHẢI ĐĂNG KÝ FDA?
Khi muốn xuất khẩu hàng hóa vào Mỹ , các sản phẩm sau phải thực hiện hoạt động đăng ký FDA bao gồm:
1. Thực phẩm
2. Dược phẩm
3. Thiết bị y tế
4. Sản phẩm phát bức xạ
5. Vắc xin, huyết và Sinh phẩm
6. Thức ăn chăn nuôi
7. Mỹ phẩm
8. Thuốc lá
Lưu ý rằng danh sách trên chỉ cung cấp các ví dụ phổ biến. Có nhiều loại sản phẩm khác cũng có thể yêu cầu đăng ký FDA trước khi bán vào thị trường Mỹ. Do đó, khi muốn xuất khẩu hàng hóa vào Mỹ, doanh nghiệp cần tìm hiểu kỹ quy định cụ thể của FDA áp dụng cho sản phẩm của mình để đảm bảo tuân thủ đầy đủ các yêu cầu và quy trình.
DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN FDA TẠI KMR VN
Mẫu giấy chứng nhận FDA?
FDA không cấp bất kỳ giấy chứng nhận nào cho các cơ sở thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế. Thay vào đó, FDA cấp các mã số đăng ký thông qua hệ thống đăng ký điện tử. Mục đích của việc cấp mã số FDA là để nhận dạng và quản lý, không phải để chứng nhận về chất lượng hay tiêu chuẩn của cơ sở hoặc sản phẩm đã đăng ký với FDA.
Giấy chứng nhận FDA sẽ được cấp bởi các đại lý tại Hoa Kỳ nhằm xác nhận việc đăng ký thành công cho doanh nghiệp trên hệ thống của FDA.
Mẫu giấy chứng nhận FDA do đại lý tại Hoa kỳ của chúng tôi cấp như sau:
Mẫu Giấy chứng nhận FDA năm 2023
Quy trình đăng ký chứng nhận FDA?
- Doanh nghiệp cung cấp thông tin đăng ký FDA cho KMR VN (theo form đăng ký)
- Chuẩn bị hồ sơ
- KMR VN làm việc với đại lý FDA Hoa Kỳ
- Đăng ký với tổ chức FDA
- Nhận và cấp chứng chỉ FDA
Hồ sơ cần chuẩn bị?
Tùy từng loại sản phẩm cụ thể sẽ có các yêu cầu cụ thể hơn nhưng nhìn chung hồ sơ thông thường cần có:
- Bản đăng ký thông tin chung về doanh nghiệp theo form mẫu đăng ký (tên cơ sở, địa chỉ đăng ký, thông tin liên hệ …)
- Các giấy chứng nhận về chất lượng, an toàn thực phẩm (nếu có)
- Ngành nghề sản phẩm đăng ký/mô tả sản phẩm
- Thành phần sản phẩm, chất bảo quản
- Quy trình sản xuất, phương pháp chế biến, thanh trùng, tiệt trùng sản phẩm
- Bao bì sản phẩm
- Nhãn mác sản phẩm theo luật Hoa Kỳ (Tiếng Anh)
- ........................
Thời gian đăng ký FDA?
Thời gian đăng ký FDA (khi doanh nghiệp đã chuẩn bị đầy đủ giấy tờ, thông tin) & tùy thuộc vào loại FDA mà doanh nghiệp đăng ký:
- Thời gian đăng ký FDA cho cơ sở thực phẩm: 2-3 ngày
- Thời gian đăng ký FDA cho mỹ phẩm: 30 ngày
- Thời gian đăng ký FDA cho thiết bị y tế: 90 ngày
Sử dụng dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA của KMR VN doanh nghiệp sẽ được:
- Tư vấn hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ FDA bao gồm tư vấn thành phần sản phẩm, review tem nhãn theo luật Hoa Kỳ ….
- Doanh nghiêp sẽ được nhận Bộ chứng nhận FDA bao gồm:
✔️ 01 Chứng chỉ
✔️ 01 mã số đăng ký cơ sở sản xuất do FDA cấp
✔️ 01 tài khoản quản lý điện tử trên trang quản trị của FDA Hoa Kỳ
* Liên hệ Tổ chức chứng nhận KMR VN để được tư vấn hỗ trợ miễn phí qua điện thoại về dịch vụ Đăng ký Chứng nhận FDA tại ☎ zalo 0983 890 712
KMR VIETNAM:
HCM: Hotline: 028 3535 4350 or 0983 890 712
Email: kmarvn@kmr.com.vn
HN: Hotline: 0907 956 712
Email: saleshn@kmr.com.vn
