CHỨNG NHẬN ISO 13485


*Chứng nhận ISO 13485 là gì?

ISO 13485:2016 là một tiêu chuẩn quản lý chất lượng được thiết kế dành riêng cho ngành sản xuất các thiết bị y tế. Việc chứng nhận ISO 13485 do các tổ chức chứng nhận độc lập bên thứ 3 đánh giá và cấp chứng chỉ.

 

*Tại sao tổ chức cần chứng nhận ISO 13485?

Với chứng nhận ISO 13485 tổ chức chứng tỏ được cam kết cung cấp chất lượng ổn định hơn trong các sản phẩm và dịch vụ của mình, giúp sản phẩm của bạn đáng tin cậy hơn và có thể đáp ứng tốt hơn nhu cầu của khách hàng.


Available

TỔNG QUAN VỀ DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 là gì?

ISO 13485 là một tiêu chuẩn quản lý chất lượng được thiết kế dành riêng cho sản xuất các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn dựa trên ISO 9001 nhưng chứa các yêu cầu bổ sung liên quan cụ thể đến sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế. 

ISO 13485 cũng giúp các công ty sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế với cải tiến quy trình, hiệu quả hoạt động và cải tiến sản phẩm.

LỢI ÍCH CỦA VIỆC SỞ HỮU CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Quản lý rủi ro nâng caoChứng nhận ISO 13485 cũng giúp bạn quản lý rủi ro bằng cách tăng khả năng truy xuất và tính nhất quán của các sản phẩm và dịch vụ của bạn.

Cải thiện sự hài lòng của khách hàng: Thiết bị y tế QMS giúp bạn cung cấp chất lượng ổn định hơn trong các sản phẩm và dịch vụ của mình, giúp sản phẩm của bạn đáng tin cậy hơn và có thể đáp ứng tốt hơn nhu cầu của khách hàng. Chất lượng nâng cao này làm tăng sự hài lòng của khách hàng.

Tuân thủ pháp luật: Chứng nhận ISO 13485 yêu cầu tuân thủ tất cả các yêu cầu pháp lý và quy định. Nó cũng giúp bạn cải thiện sự hiểu biết của bạn về cách các yêu cầu này tác động đến tổ chức và khách hàng của bạn.

Giảm chi phí hoạt động: Chứng nhận ISO 13485 giúp bạn liên tục cải thiện các quy trình của mình và làm cho chúng hiệu quả hơn theo thời gian, tiết kiệm ngân sách cho tổ chức của bạn.

Truy cập thông tin tốt hơn: Tài liệu mà ISO 13485 yêu cầu có thể hỗ trợ tổ chức của bạn tạo ra một nền tảng kiến ​​thức tổng hợp, có thể giúp bạn xác định các vấn đề và cải thiện các sản phẩm và quy trình của bạn. Tài liệu cũng giúp bạn đảm bảo rằng các thành viên trong nhóm có quyền truy cập vào thông tin chính xác bất cứ khi nào họ cần.

Hỗ trợ cho Chứng nhận ISO 9001: Đạt được chứng nhận ISO 13485 có thể giúp bạn đạt được chứng nhận ISO 9001 dễ dàng hơn, vì hai tiêu chuẩn có chung nhiều yêu cầu. Hãy nhớ rằng có một số khác biệt trong các yêu cầu mà bạn sẽ cần phải tính đến.

Khả năng có được nhiều doanh nghiệp hơn: Nhiều doanh nghiệp thích làm việc với các tổ chức thiết bị y tế có chứng nhận ISO 13485 và một số yêu cầu tất cả các công ty mà họ hợp tác phải có.

Cải thiện uy tín kinh doanh: Chứng nhận ISO 13485 được quốc tế công nhận là dấu hiệu của một doanh nghiệp có uy tín và sản phẩm chất lượng cao, do đó nó có thể cải thiện uy tín kinh doanh của bạn giữa các khách hàng hiện tại và khách hàng tiềm năng, nhà đầu tư, đối tác, nhà cung ứng và các bên liên quan khác.

Cơ hội mở rộng quốc tế: ISO 13485 được quốc tế công nhận là dấu hiệu của chất lượng sản phẩm và là bước đầu tiên để phê duyệt theo quy định tại nhiều thị trường lớn

ĐỂ CHỨNG NHẬN ISO 13485 TỔ CHỨC CẦN ĐÁP ỨNG CÁC YÊU CẦU CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485: 

* Liên hệ Tổ chức chứng nhận ISO Korea Management Registrar (KMR) để được tư vấn hỗ trợ miễn phí qua điện thoại về dịch vụ Chứng nhận ISO/ cấp Chứng chỉ ISO:

 KMR VIETNAM:
 HCM: Hotline: 028 6290 5086 or 0983 890 712

          Email:   kmarvn@kmr.com.vn

 HN:   Hotline:  0907 956 712 

          Email:   saleshn@kmr.com.vn

QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ & CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 

(Áp Dụng Cho Đánh Giá Chứng Nhận Các Tiêu Chuẩn: ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000, HACCP, IATF 16949, FSSC 22000…)

1) Tiếp nhận thông tin khách hàng

- Bộ phận sales nhận thông tin khách hàng.

- Gửi biểu mẫu câu hỏi (Questionnaire) để khách hàng điền thông tin.

- Báo giá.

- Kí hợp đồng.

2) Đăng kí chứng nhận

- Bộ phận chứng nhận liên hệ khách hàng để yêu cầu gửi các hồ sơ tài liệu theo quy định để đăng kí chứng nhận (Sổ tay chất lượng, danh mục tài liệu, sơ đồ tổ chức ...)

- Xác nhận phạm vi, địa điểm đánh giá & thỏa thuận lịch đánh giá.

- Gửi chương trình đánh giá cho khách hàng trước 7 ngày.

3) Đánh giá chứng nhận (năm thứ 1)

- Đánh giá giai đoạn 1

 Đánh giá tài liệu hệ thống quản lý của khách hàng.

(Đánh giá mức độ sẵn sàng của hệ thống quản lý cho đánh giá chứng nhận)

- Đánh giá giai đoạn 2

 Đánh giá trực tiếp tại địa điểm của khách hàng.

4) Cấp giấy chứng nhận

- Việc cấp giấy chứng nhận được thực hiện trong vòng 2 tuần sau khi khách hàng hoàn tất các hành động khắc phục.

- Giấy chứng nhận có hiệu lực 3 năm kể từ ngày được cấp.

5) Đánh giá giám sát định kì lần 1 (năm thứ 2)

- Đánh giá giám sát lần 1 tại địa điểm của khách hàng (on-site) để đảm bảo rằng hệ thống quản lý ISO đã được chứng nhận đang được duy trì liên tục và đáp ứng các yêu cầu chứng nhận.

- Sau đánh giá chứng nhận năm thứ 1, việc đánh giá giám sát định kì phải được thực hiện ít nhất 12 tháng 1 lần (1 năm/1 lần)

6) Đánh giá giám sát định kì lần 2 (năm thứ 3)

- Đánh giá giám sát lần 2 tại địa điểm của khách hàng (on-site) để đảm bảo rằng HTQL đã được chứng nhận đang được duy trì liên tục và đáp ứng các yêu cầu chứng nhận.

7) Đánh giá đặc biệt

- Đánh giá thay đổi những nội dung như sau: phạm vi chứng nhận, địa điểm chứng nhận, …

- Đánh giá bất thường (đánh giá giám sát đặc biệt)

8) Đánh giá tái chứng nhận

Sau chu kì chứng nhận 3 năm như trên, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá tái chứng nhận cho khách hàng theo chu kỳ 3 năm tiếp như quy trình chứng nhận ở trên để cấp lại giấy chứng nhận mới và vẫn tiếp tục duy trì hệ thống như trên. Việc đánh giá Tái chứng nhận phải được thực hiện ít nhất trước 2-3 tháng thời han hiệu lực của Giấy chứng nhận.

Trên đây là quy trình đánh giá chứng nhận hệ thống quản lý ISO của tổ chức chứng nhận KMR Hàn Quốc.

* Liên hệ Tổ chức chứng nhận ISO Korea Management Registrar (KMR) để được tư vấn hỗ trợ miễn phí qua điện thoại về dịch vụ Chứng nhận ISO/ cấp Chứng chỉ ISO:

 KMR VIETNAM:
 HCM: Hotline: 028 6290 5086 or 0983 890 712

          Email:   kmarvn@kmr.com.vn

 HN:   Hotline:  0907 956 712 

          Email:   saleshn@kmr.com.vn

  • Đánh giá của bạn