Hướng Dẫn Áp Dụng Chứng Nhận, Diễn giải Các Điều Khoản Tiêu Chuẩn IATF 16949

TT

IATF 16949

DIỄN DÃI CÁC ĐIỀU KHOẢN

1

3.1

Thuật ngữ và định nghĩa dùng trong nghành công nghiệp ô tô

Yêu cầu khách hàng

Tất cả các yêu cầu khách hàng quy định (ví dụ: thuộc về kỹ thuật, thương mại, các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và quá trình sản xuất, các thuật ngữ và điều kiện chung, các yêu cầu riêng của khách hàng, v.v.).

Trường hợp tổ chức được đánh giá là nhà sản xuất xe, công ty con của nhà sản xuất xe hoặc liên doanh với nhà sản xuất xe, khách hàng liên quan được nhà sản xuất xe, công ty con hoặc liên doanh của họ chỉ định.

Lý do thay đổi:

Yêu cầu của khách hàng được phát triển bởi các nhà sản xuất xe để áp dụng trong chuỗi cung ứng của họ theo bản chất của quá trình thực hiện sản phẩm. Vì vậy, nơi các nhà sản xuất xe đang được chứng nhận, các nhà sản xuất xe xác định cách thức phê duyệt hoặc quản lý đầu vào của khách hàng.

2

4.4.1.2

An toàn sản phẩm

Tổ chức phải có các quá trình bằng văn bản nhằm quản lý sản phẩm và các quá trình chế tạo liên quan đến an toàn sản phẩm, các văn bản này phải bao gồm nhưng không bị giới hạn bởi các điều sau:

a à m (…)

LƯU Ý: Việc chấp thuận đặc biệt các yêu cầu hoặc tài liệu liên quan đến an toàn có thể được yêu cầu bởi khách hàng hoặc các quy trình nội bộ của tổ chức. là sự chấp thuận bổ sung của bộ phận có chức năng (thường là khách hàng) chịu trách nhiệm phê duyệt các tài liệu có nội dung liên quan đến an toàn.

Lý do thay đổi:

Làm rõ mọi sự nhầm lẫn liên quan đến đánh giá phê duyệt, đặc biệt đối với các yêu cầu hoặc tài liệu liên quan đến an toàn.

3

6.1.2.3

Kế hoạch ứng phó đột xuất

Tổ chức phải:

 c. Chuẩn bị các kế hoạch ứng phó đột xuất để liên tục cung cấp trong bất kỳ trường hợp nào sau đây: Thiết bị chính bị trục trặc (như điều 8.5.6.1.1); gián đoạn sản phẩm, quá trình và dịch vụ cung cấp từ bên ngoài; thiên tai tái diễn; cháy; tấn công mạng trên các hệ thống công nghệ thông tin; thiếu hụt lao động; hoặc phá dỡ cơ sở hạ tầng;

Lý do thay đổi:

Các tổ chức cần phải giải quyết khả năng tấn công mạng có thể vô hiệu hóa hoạt động sản xuất và hậu cần của tổ chức, bao gồm cả tiền chuộc. Các tổ chức cần phải đảm bảo rằng có chuẩn bị trong trường hợp bị tấn công mạng.

4

7.2.3

Năng lực chuyên gia đánh giá nội bộ

Tổ chức phải có một quá trình được văn bản để xác nhận năng lực chuyên gia đánh giá nội bộ, có tính đến các yêu cầu được xác định bởi tổ chức và/hoặc yêu cầu riêng của khách hàng. Để có hướng dẫn năng lực của chuyên gia đánh giá hãy tham khảo ISO 19001. Tổ chức phải duy trì một danh sách chuyên gia đánh giá nội bộ có năng lực.

Tổ chức phải có (các) quy trình được chứng minh để xác minh rằng đánh giá viên nội bộ có thẩm quyền, có tính đến bất kỳ yêu cầu nào được xác định bởi tổ chức và / hoặc yêu cầu cụ thể của khách hàng. Để có thêm hướng dẫn về năng lực kiểm toán, tham khảo ISO 19011. Tổ chức phải duy trì một danh sách các kiểm toán nội bộ đủ điều kiện.

Các chuyên gia đánh giá hệ thống quản lý chất lượng, đánh giá quá trình chế tạo và đánh giá sản phẩm phải chứng minh được tất cả những năng lực tối thiểu như sau:

a)         Hiểu được cách tiếp cận quá trình cho đánh giá, bao gồm cả tư duy dựa trên rủi ro;

b)         Hiểu các yêu cầu riêng của khách hàng mà có thể áp dụng;

c)         Hiểu các yêu cầu của ISO 9001 và IATF 16949 liên quan đến phạm vi đánh giá;

d)         Hiểu yêu cầu của công cụ cơ bản liên quan đến phạm vi đánh giá;

e)         Hiểu cách lập kế hoạch, tiến hành, báo cáo và đóng các phát hiện đánh giá.

Ngoài ra, ở mức tối thiểu chuyên gia đánh giá quá trình sản xuất phải chứng minh việc hiểu biết kỹ thuật liên quan đến quá trình chế tạo được đánh giá, bao gồm quá trình phân tích rủi ro (như PFMEA) và kế hoạch kiểm soát.

Tối thiểu, chuyên gia đánh giá sản phẩm phải chứng minh năng lực trong việc hiểu các yêu cầu của sản phẩm và sử dụng các thiết bị đo lường và thử nghiệm có liên quan để xác minh sự phù hợp của sản phẩm.

Trường hợp đào tạo được cung cấp, Nếu nhân viên của tổ chức cung cấp đào tạo để đạt được năng lực, hồ sơ thông tin, ghi chép sẽ được giữ lại để chứng minh năng lực của chuyên viên với các yêu cầu trên.

Lý do thay đổi:

Phân biệt các yêu cầu về năng lực cho các đánh giá viên hệ thống quản lý chất lượng, chuyên gia đánh giá sản xuất và sản phẩm. Làm rõ các kỳ vọng của đánh giá viên về năng lực đào tạo nội bộ được cung cấp.

5

7.5.1.1

Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng

Sổ tay chất lượng phải bao gồm tối thiểu những điều sau:

1. Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các nội dung chi tiết và lý giải về bất cứ ngoại lệ nào;
2. Các quá trình dạng văn bản được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng hoặc viện dẫn đến chúng;
3. Các quá trình của tổ chức, trình tự và mối tương tác giữa chúng (đầu vào và đầu ra), bao gồm cả loại hình và mức độ kiểm soát  của bất kỳ quá trình sử dụng nguồn lực bên ngoài nào;
4. Một tài liệu (ví dụ ma trận, bảng, danh sách,…) chỉ ra trong hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức rằng các yêu cầu riêng của khách hàng được đề cập.

Lý do thay đổi:

Một số tổ chức muốn làm rõ việc một ma trận không phải là một tài liệu bắt buộc. Ma trận chỉ là một trong nhiều phương pháp được chấp nhận. Định dạng được sử dụng tùy thuộc vào tổ chức.

6

8.3.3.3

Đặc tính đặc biệt

Tổ chức phải sử dụng một phương pháp tiếp cận đa chức năng để thiết lập, lập văn bản, và thực hiện các quá trình để xác định các đặc tính đặc biệt, gồm các đặc tính xác định bởi khách hàng và phân tích rủi ro do tổ chức thực hiện, bao gồm những điều sau đây:

1. Tài liệu của tất cả các đặc tính đặc biệt trong hồ sơ, tài liệu sản xuất hoặc quy trình sản xuất bằng bản vẽ (theo yêu cầu), phân tích rủi ro liên quan (như quy trình FMEA), kế hoạch kiểm soát và hướng dẫn công việc/vận hành tiêu chuẩn; đặc tính đặc biệt được xác định với những ký hiệu cụ thể và thông qua mỗi tài liệu này; trong các tài liệu sản xuất cho thấy việc tạo ra, hoặc các điều khiển cần thiết, đối với các đặc điểm đặc biệt này;

Lý do thay đổi:

Làm rõ tài liệu về các đặc điểm đặc biệt trong sản phẩm và /hoặc bản vẽ sản xuất.

7

8.4.2.1

Hình thức và mức độ kiểm soát – bổ sung

Tổ chức phải có một quá trình bằng văn bản để xác định các quá trình thuê ngoài, lựa chọn hình thức và mức độ kiểm soát được sử dụng để xác nhận sự phù hợp của sản phẩm, quá trình, và dịch vụ do bên ngoài cung cấp với các yêu cầu nội bộ (tổ chức) và yêu càu của khách hàng bên ngoài.

Quá trình này bao gồm các tiêu chí và hành động leo thang hoặc giảm các hình thức và mức độ kiểm soát và hoạt động phát triển dựa trên kết quả thực hiện của nhà cung cấp và đánh giá rủi ro về sản phẩm, vật liệu hoặc dịch vụ.

Trong trường hợp các đặc điểm hoặc thành phần "đi qua" hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức mà không có sự kiểm soát hoặc kiểm soát, tổ chức phải đảm bảo rằng các điều khiển thích hợp được đặt tại điểm sản xuất.

Lý do thay đổi:

Làm rõ trách nhiệm của tổ chức.

8

Chỉnh sửa

8.4.2.3

Phát triển hệ thống quản lý chất lượng nhà cung ứng

Tổ chức phải yêu cầu các nhà cung ứng sản phẩm và dịch vụ ô tô phát triển, thực hiện và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng (QMS) với mục tiêu cuối cùng của các tổ chức đủ điều kiện trở thành chứng nhận cho Tiêu chuẩn QMS Ô tô này.

Sử dụng mô hình dựa trên rủi ro, tổ chức phải xác định mức phát triển QMS tối thiểu có thể chấp nhận được và mức phát triển QMS mục tiêu cho từng nhà cung cấp. được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 9001, trừ khi có quy định khác Trừ khi được khách hàng cho phép khác [ví dụ, mục a) bên dưới], chứng nhận QMS theo tiêu chuẩn ISO 9001 là mức phát triển tối thiểu chấp nhận được ban đầu. Dựa trên hiệu suất hiện tại và rủi ro tiềm ẩn cho khách hàng, mục tiêu là di chuyển các nhà cung cấp thông qua tiến trình phát triển QMS sau đây: với mục tiêu cuối cùng là được chứng nhận cho Tiêu chuẩn QMS Ô tô này. Trừ khi có quy định khác của khách hàng, trình tự sau đây nên được áp dụng để đạt được yêu cầu này:

a)         Tuân thủ theo tiêu chuẩn ISO 9001 thông qua các cuộc đánh giá của bên thứ hai;

b)         Được cấp giấy chứng nhận ISO 9001 thông qua các cuộc đánh giá của bên thứ ba; trừ trường hợp được quy định bởi các khách hàng, nhà cung cấp cho tổ chức phải chứng minh sự phù hợp với ISO 9001 bằng cách duy trì chứng nhận của bên thứ ba được công nhận bở một tổ chức công nhận là thành viên của IAF MLA (Tổ chức Diễn đàn Công nhận quốc tế) và phạm vi chính của cơ

quan công nhận bao gồm chứng nhận hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO / IEC 17021;

Lý do thay đổi:

Làm rõ sự tiến triển phát triển hệ thống quản lý chất lượng nhà cung cấp dự kiến. Cách tiếp cận này hỗ trợ khái niệm “Tư duy Dựa trên Rủi ro” được nhấn mạnh trong Phần 8.4 của tiêu chuẩn. Việc làm rõ bổ sung được thêm vào với “áp dụng” trong đoạn đầu tiên để giải quyết các tổ chức không đủ điều kiện chứng nhận IATF 16949 (ví dụ bao gồm nhưng không giới hạn ở những điều sau: nhà cung cấp kim loại phế liệu, công ty vận tải cung cấp hỗ trợ vận chuyển và hậu cần, v.v.) .

9

8.7.1.1

Sự nhân nhượng của khách hàng

Tổ chức phải được khách hàng nhân nhượng hoặc cho phép về sự sai lệch trước khi xử lý tiếp khi mà sản phẩm hoặc quá trình chế tạo có sự khác biệt so với sản phẩm hoặc quá trình chế tạo hiện nay đã được phê duyệt.

Tổ chức phải đạt được sự ủy quyền của khách hàng trước khi tiếp tục xử lý theo hình thức “sử dụng như hiện trạng” và làm lại để sửa lại (xem 8.7.1.5) sản phẩm không phù hợp. Nếu các thành phần phụ được sử dụng lại trong quá trình chế tạo thì thành phần phụ đó phải được trao đổi rõ ràng để khách hàng nhân nhượng hoặc cho phép sai.

Lý do thay đổi:

Làm rõ các yêu cầu và loại bỏ mâu thuẫn liên quan đến sự chấp thuận của khách hàng liên quan đến việc làm lại.

10

Sửa lại

7.1.5.3.2

Phòng thử nghiệm bên ngoài

Các phòng thử nghiệm bên ngoài/dịch vụ/độc lập được tổ chức sử dụng cho các dịch vụ kiểm tra, thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn phải có phạm vi hoạt động xác định, bao gồm năng lực thực hiện yêu cầu phép kiểm tra, thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn và:

Phòng thử nghiệm phải được công nhận ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn quốc gia tương đương (ví dụ CNAS-CL01 ở Trung Quốc) bởi một cơ quan công nhận (Signatory) của ILAC MRA (Tổ chức công nhận quốc tế công nhận lẫn nhau - www.ilac.org) hoặc tương đương quốc gia và dịch vụ kiểm tra, thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn liên quan trong phạm vị được công nhận (chứng nhận); chứng nhận báo cáo kiểm tra hoặc thử nghiệm phải bao gồm biểu tượng cơ quan công nhận quốc gia, hoặc phải có bằng chứng rằng phòng thử nghiệm bên ngoài được khách hàng chấp nhận

Lý do thay đổi:

Một số tổ chức tìm thấy các yêu cầu công nhận phòng thí nghiệm cho các cơ sở thí nghiệm bên ngoài / thương mại / độc lập được sử dụng cho các dịch vụ kiểm duyệt, kiểm tra hoặc hiệu chuẩn gây nhầm lẫn và cần làm rõ. Yêu cầu và yêu cầu công nhận rõ ràng về phòng thí nghiệm.

11

8.5.6.1.1

Thay đổi tạm thời việc kiểm soát quá trình

Tổ chức phải xác định, lập tài liệu và duy trì một danh sách các điều khiển quá trình, bao gồm kiểm tra, đo lường, kiểm tra và các thiết bị chống lỗi, bao gồm kiểm soát quy trình chính và các phương pháp sao lưu hoặc thay thế được phê duyệt. Danh sách các kiểm soát quá trình sẽ bao gồm kiểm soát các quá trình chính và các phương pháp sao lưu hoặc thay thế đã được phê duyệt, phương pháp sao lưu hoặc phương pháp thay thế tồn tại.

Lý do thay đổi:

Làm rõ rằng không phải mọi điều khiển quy trình chính đều có phương pháp dự phòng hoặc thay thế. Làm rõ rằng nếu một phương pháp dự phòng hoặc thay thế tồn tại, những phương thức sao lưu hoặc thay thế đó được đưa vào danh sách được tổ chức duy trì. Không phải vậy

12

5.1.1.2

Hiệu lực và hiệu quả quá trình

Quản lý cấp cao sẽ xem xét các quy trình thực hiện sản phẩm hiệu quả và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng và các quy trình hỗ trợ để đánh giá và nâng cao hiệu quả và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức. Kết quả của các hoạt động đánh giá quy trình sẽ được đưa vào làm đầu vào cho việc xem xét quản lý (xem Mục 9.3.2.1.).

Lý do thay đổi:

Làm rõ rằng không phải mọi quá trình đều đòi hỏi một biện pháp hiệu quả. Tổ chức cần xác định quy trình nào yêu cầu các biện pháp hiệu quả trong hệ thống quản lý chất lượng của họ. Ngoài ra, các quy trình giải quyết vấn đề của tổ chức cần phải có sự đánh giá hiệu quả được thực hiện bởi ban quản lý của tổ chức.

13

9.3.2.1

Đầu vào xem xét của lãnh đạo - bổ sung

Đầu vào để xem xét quản lý sẽ bao gồm:

a) Chi phí chất lượng kém (chi phí không phù hợp nội bộ và bên ngoài);

b) Các biện pháp hiệu quả quy trình;

c) Các biện pháp hiệu quả quy trình cho quá trình thực hiện sản phẩm, nếu có;

d) Sự phù hợp của sản phẩm;

e) Đánh giá tính khả thi của sản xuất được thực hiện cho các thay đổi đối với các hoạt động hiện tại và cho các cơ sở mới hoặc sản phẩm mới (xem Mục 7.1.3.1);

f) Sự hài lòng của khách hàng (xem ISO 9001, Mục 9.1.2);

g) Đánh giá hiệu suất so với mục tiêu bảo trì;

h) Hiệu suất bảo hành (nếu có);

i) Xem xét phiếu ghi điểm của khách hàng (nếu có);

j) Xác định các trường tiềm năng thất bại được xác định thông qua phân tích rủi ro (như FMEA);

Lý do thay đổi:

Làm rõ rằng không phải mọi quá trình đều đòi hỏi một biện pháp hiệu quả. Tổ chức cần xác định quy trình nào yêu cầu các biện pháp hiệu quả trong hệ thống quản lý chất lượng của họ.