ISO 9001 từ A đến Z: Giải đáp mọi thắc mắc về ISO 9001 là gì, chứng nhận ISO 9001 là gì?

Việc triển khai ISO 9001 có nghĩa là tổ chức của bạn đã thiết lập các quy trình hiệu quả và đào tạo nhân viên để cung cấp các sản phẩm hoặc dịch vụ hoàn hảo một cách liên tục.

Tại sao ISO 9001 quan trọng?

Với hơn một triệu chứng chỉ được cấp cho các tổ chức tại 189 quốc gia, ISO 9001 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng được sử dụng rộng rãi nhất trên thế giới. Thuộc họ tiêu chuẩn ISO 9000, trong đó xác định bảy nguyên tắc quản lý chất lượng bao gồm trọng tâm khách hàng mạnh mẽ và cải tiến liên tục, ISO 9001 là tiêu chuẩn duy nhất có thể được chứng nhận (mặc dù chứng nhận không bắt buộc).

Lợi ích đối với doanh nghiệp:

• Tạo dựng niềm tin của khách hàng: Tiêu chuẩn đảm bảo rằng tổ chức có quy trình kiểm soát chất lượng chặt chẽ, nâng cao sự tin cậy và hài lòng của khách hàng.
• Giải quyết khiếu nại hiệu quả: ISO 9001 cung cấp hướng dẫn giúp xử lý khiếu nại của khách hàng một cách hiệu quả, đảm bảo giải quyết vấn đề kịp thời và thỏa đáng.
• Cải tiến quy trình: Hỗ trợ nhận diện và loại bỏ các điểm không hiệu quả, giảm lãng phí, tinh gọn hoạt động và đưa ra quyết định dựa trên dữ liệu, mang lại lợi ích về chi phí và kết quả tốt hơn.
• Tối ưu hóa liên tục: Các cuộc đánh giá và rà soát định kỳ theo ISO 9001 giúp tổ chức không ngừng cải tiến hệ thống quản lý chất lượng, duy trì lợi thế cạnh tranh và hướng tới thành công lâu dài.

"ISO 9001 là gì?" Câu hỏi chung của nhiều doanh nghiệp đặt ra cho Tổ chức chứng nhận KMR khi bắt đầu tìm hiểu về đánh giá chứng nhận ISO 9001

Lợi ích của ISO 9001

• Tăng cường sự tin cậy và hài lòng của khách hàng
• Quy trình kiểm soát chất lượng chặt chẽ
• Tiết kiệm chi phí và nâng cao năng suất
• Văn hóa cải tiến liên tục

CÁC CÂU HỎI THƯỜNG GẶP

🔻Ai nên sử dụng tiêu chuẩn ISO 9001?

Bất kỳ tổ chức nào muốn cải tiến hệ thống quản lý chất lượng, đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu pháp lý và quy định hiện hành, đồng thời nâng cao sự hài lòng của khách hàng đều có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001. Tiêu chuẩn này phù hợp với mọi tổ chức, không phân biệt quy mô, và áp dụng cho tất cả các lĩnh vực, bao gồm sản xuất, dịch vụ, y tế, giáo dục, chính phủ và tổ chức phi lợi nhuận.

ISO 9001 cũng có thể được sử dụng bởi các tổ chức chứng nhận hoặc bên thứ ba khác để đánh giá sự phù hợp của một tổ chức với tiêu chuẩn quốc tế này.

🔻Có tiêu chuẩn nào điều chỉnh yêu cầu của ISO 9001 phù hợp với lĩnh vực của tôi không?

ISO có nhiều tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng dựa trên ISO 9001 và được điều chỉnh phù hợp với các ngành và lĩnh vực cụ thể. Bao gồm:

• ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng đối với thiết bị y tế
• ISO/TS 54001 – Hệ thống quản lý chất lượng trong tổ chức quản lý bầu cử ở mọi cấp chính quyền
• ISO 18091 – Ứng dụng ISO 9001 trong lĩnh vực chính quyền địa phương
• ISO 22163 – Hệ thống quản lý chất lượng trong ngành đường sắt
• ISO 29001 – Hệ thống quản lý chất lượng đối với các sản phẩm và dịch vụ liên quan đến dầu mỏ, hóa dầu và khí thiên nhiên
• ISO/IEC/IEEE 90003 – Hướng dẫn áp dụng ISO 9001 trong phát triển, cung cấp và bảo trì phần mềm máy tính

🔻ISO 9001 bao gồm những nội dung gì?

Tiêu chuẩn ISO 9001 quy định các yêu cầu đối với việc thiết lập, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm nhiều nội dung quan trọng như:

• Bối cảnh của tổ chức: ISO 9001 yêu cầu tổ chức xác định các yếu tố bên ngoài và bên trong ảnh hưởng đến khả năng đạt được kết quả dự kiến của hệ thống quản lý chất lượng.
• Lãnh đạo: Tiêu chuẩn nhấn mạnh vai trò của lãnh đạo trong việc triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng.
• Hoạch định: Hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm các biện pháp nhằm đạt được các mục tiêu chất lượng của tổ chức và cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống.
• Hỗ trợ: ISO 9001 đề cập đến các vấn đề như nguồn lực, năng lực, nhận thức, truyền thông và thông tin dạng văn bản.
• Vận hành: Các quá trình cần thiết để đáp ứng yêu cầu của khách hàng và nâng cao sự hài lòng của khách hàng phải được hoạch định, thực hiện và kiểm soát.
• Đánh giá hiệu suất: Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá hiệu suất cũng như hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
• Cải tiến: ISO 9001 nhấn mạnh tầm quan trọng của việc không ngừng nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng dựa trên kết quả đánh giá hiệu suất và các nguồn dữ liệu khác.

Tổng thể, ISO 9001 hỗ trợ tổ chức kiểm soát mọi khía cạnh liên quan đến quản lý chất lượng sản phẩm và dịch vụ, tập trung vào sự hài lòng của khách hàng và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng.

🔻Tại sao ISO 9001 đang được phát triển phiên bản sửa đổi mới?

Lần sửa đổi gần nhất của ISO 9001 được hoàn thành vào năm 2015. Việc đảm bảo tất cả các tiêu chuẩn ISO luôn cập nhật và phù hợp với thị trường là rất quan trọng. Sau quá trình tham vấn quốc tế rộng rãi, vào tháng 8 năm 2023, đã đạt được sự đồng thuận rằng việc sửa đổi tiêu chuẩn sẽ mang lại giá trị gia tăng. Mục tiêu của lần sửa đổi này là điều chỉnh ISO 9001 để phù hợp với nhu cầu hiện tại của người sử dụng tiêu chuẩn và các cộng đồng mà họ phục vụ.

🔻Khi nào phiên bản tiếp theo của ISO 9001 sẽ được ban hành?

Phiên bản tiếp theo của ISO 9001 dự kiến sẽ được ban hành vào tháng 9 năm 2026.

🔻Tôi đã được chứng nhận ISO 9001:2015. Sự sửa đổi này có ý nghĩa gì đối với tôi?

Việc công bố phiên bản tiêu chuẩn sửa đổi sẽ là cơ hội tuyệt vời để bạn xem xét và cập nhật hệ thống quản lý chất lượng của mình. Hãy tận dụng cơ hội này để đảm bảo rằng hệ thống của bạn giải quyết hiệu quả những thay đổi và phù hợp với nhu cầu của bạn, cũng như của khách hàng và các bên liên quan khác. Tại thời điểm công bố, sẽ có nhiều thông tin được cung cấp về các cập nhật đã thực hiện và cách chúng có thể ảnh hưởng đến các tổ chức. Để cập nhật thông tin kịp thời, chúng tôi mời bạn đăng ký nhận bản tin qua email.

Về tính hợp lệ của chứng nhận, các tổ chức đã được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 sẽ được cấp thời gian chuyển đổi để điều chỉnh hệ thống quản lý chất lượng của mình theo phiên bản mới của tiêu chuẩn.

🔻Chứng nhận ISO 9001 là gì và tổ chức của tôi có cần phải chứng nhận không?

Chứng nhận ISO 9001 là một cách để chứng minh với các bên liên quan và khách hàng rằng tổ chức của bạn cam kết và có khả năng cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ có chất lượng cao một cách nhất quán. Việc sở hữu chứng chỉ do tổ chức đánh giá sự phù hợp được công nhận cấp phát có thể mang lại một lớp niềm tin bổ sung, vì cơ quan công nhận đã cung cấp sự xác nhận độc lập về năng lực của tổ chức chứng nhận.

Cũng giống như các tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO khác, các công ty thực hiện ISO 9001 có thể lựa chọn việc tham gia vào quy trình chứng nhận hay không.

Việc kiểm tra hệ thống hoạt động là một phần quan trọng của ISO 9001. Tiêu chuẩn khuyến nghị tổ chức thực hiện đánh giá nội bộ để kiểm tra cách hệ thống quản lý chất lượng của mình hoạt động. Một tổ chức có thể quyết định mời một tổ chức chứng nhận độc lập để xác minh rằng hệ thống của họ tuân thủ tiêu chuẩn, nhưng điều này không phải là yêu cầu. Ngoài ra, bạn cũng có thể mời khách hàng của mình đánh giá hệ thống chất lượng.

Giống như trong các bối cảnh khác, các tiêu chuẩn luôn nên được đề cập với tham chiếu đầy đủ trong các tuyên bố chứng nhận như "chứng nhận theo ISO 9001:2015" (chứ không chỉ: "chứng nhận theo ISO 9001"). Nếu bạn muốn sử dụng logo để thể hiện chứng nhận, vui lòng liên hệ với tổ chức chứng nhận đã cấp chứng chỉ cho bạn. Xem chi tiết đầy đủ về việc sử dụng logo ISO.

🔻Ở đâu tôi có thể tìm sự hỗ trợ về đánh giá ISO 9001?

Nếu bạn đang tìm kiếm sự hỗ trợ về đánh giá ISO 9001, việc lựa chọn một tổ chức chứng nhận uy tín là rất quan trọng. Tổ chức Chứng nhận KMR là một trong những đơn vị hàng đầu cung cấp dịch vụ đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, KMR cam kết mang đến quy trình đánh giá minh bạch, chuyên nghiệp và phù hợp với nhu cầu của doanh nghiệp.

Hãy liên hệ ngay với KMR qua hotline 0983 890 712 để được tư vấn chi tiết và nhận sự hỗ trợ tốt nhất trong hành trình đạt chứng nhận ISO 9001.

🔻Định nghĩa về chất lượng của ISO là gì?

Một định nghĩa về chất lượng là một phần của từ vựng cốt lõi trong quản lý chất lượng, có thể tìm thấy trong ISO 9000:2015 và áp dụng cho tất cả các tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng của ISO, bao gồm ISO 9001. Định nghĩa này cho rằng chất lượng là “mức độ mà một tập hợp các đặc tính bẩm sinh [hoặc các đặc điểm phân biệt] của một đối tượng”, mà đối tượng này được định nghĩa là bất kỳ thứ gì có thể cảm nhận hoặc tưởng tượng được, chẳng hạn như sản phẩm, dịch vụ, quá trình, con người, tổ chức, hệ thống hoặc tài nguyên, “đáp ứng các yêu cầu.”

🔻ISO 9001 và ISO 14001 khác nhau như thế nào?

ISO 9001 và ISO 14001 đều là Tiêu chuẩn Quốc tế cho quản lý tổ chức, nhưng chúng có mục tiêu khác nhau. ISO 9001 giúp các tổ chức cải thiện quản lý chất lượng và sự hài lòng của khách hàng. ISO 14001 giúp các tổ chức giảm tác động đến môi trường và thúc đẩy sự bền vững. Các tiêu chuẩn ISO nhìn vào các hệ thống quản lý khác nhau, chẳng hạn như ISO 9001 cho quản lý chất lượng và ISO 14001 cho quản lý môi trường, đều có cấu trúc giống nhau. Điều này có nghĩa là các công ty sử dụng một tiêu chuẩn quản lý ISO sẽ dễ dàng tích hợp các yếu tố quản lý tổ chức khác vào hệ thống quản lý hiện có của họ.

🔻ISO 9001 và ISO 13485 có sự khác biệt gì?

Các tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001 và ISO 13485 đều xác định yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng, nhưng một tiêu chuẩn có nhóm người dùng rộng hơn nhiều so với tiêu chuẩn kia. ISO 9001 cung cấp một khuôn khổ quản lý chất lượng có thể áp dụng cho các tổ chức ở bất kỳ quy mô hoặc lĩnh vực nào. Trong khi đó, ISO 13485 được phát triển đặc biệt cho ngành công nghiệp thiết bị y tế với trọng tâm vào việc tuân thủ các quy định. Tiêu chuẩn này giúp đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế, bao gồm quản lý rủi ro, khả năng truy xuất nguồn gốc và xác nhận quy trình. So với ISO 9001, nó có các yêu cầu bổ sung đặc thù đối với các tổ chức tham gia vào vòng đời của thiết bị y tế, trong khi các yếu tố của ISO 9001 không liên quan đến yêu cầu quy định sẽ không có trong ISO 13485.

Tóm lại, trong khi ISO 9001 xác định một khuôn khổ chung cho quản lý chất lượng, ISO 13485 cung cấp hướng dẫn cụ thể cho ngành công nghiệp thiết bị y tế.

MỘT SỐ SỬA ĐỔI (trích dẫn theo ISO 9001:2015/Amd:1:2024(en))

Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu

SỬA ĐỔI 1: Thay đổi liên quan đến hành động khí hậu

4.1

Thêm câu sau vào cuối tiểu mục:

Tổ chức phải xác định liệu biến đổi khí hậu có phải là vấn đề liên quan hay không.

4.2

Thêm ghi chú sau vào cuối tiểu mục:

GHI CHÚ

Các bên quan tâm có thể có yêu cầu liên quan đến biến đổi khí hậu.

 * Liên hệ Tổ chức chứng nhận ISO Korea Management Registrar (KMR) để được tư vấn hỗ trợ về dịch vụ Chứng nhận ISO/ Đào tạo ISO

  KMR VIET NAM CO. LTD

  HCM: - Hotline:         028 3535 4350 or 0983 890 712

              - Zalo:            0983 890 712

           - Email:           kmarvn@kmr.com.vn

  HN:    - Hotline-Zalo: 0907 956 712 

           - Email:           saleshn@kmr.com.vn