DIỄN GIẢI CÁC YÊU CẦU TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 (ĐIỀU KHOẢN 6 ĐẾN ĐIỀU KHOẢN 10)

6. Hoạch định

6.1 Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội

Khi lập kế hoạch QMS, theo tiêu chuẩn ISO 9001 tổ chức sẽ phải xem xét bối cảnh của tổ chức (phần 4.1) và nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm (phần 4.2) để xác định rủi ro và cơ hội cần được giải quyết.

Mục đích của việc giải quyết các rủi ro và cơ hội là để đảm bảo rằng Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 sẽ đạt được các kết quả dự kiến, nâng cao các hiệu quả mong muốn và đạt được các cải tiến. Các hành động phải được lập kế hoạch và thực hiện trong Hệ thống quản lý chất lượng, và sau đó được đánh giá về hiệu quả của chúng.

6.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu

Tiêu chuẩn ISO 9001 yêu cầu quản lý cấp cao nhất thiết lập các mục tiêu chất lượng cho các chức năng và bộ phận thích hợp trong tổ chức (nhân sự, sản xuất, mua hàng, v.v.).

Các mục tiêu chất lượng phải đo lường được, định lượng được và xác định thời gian. Chúng phải phù hợp với Chính sách chất lượng để có thể xác định được liệu các mục tiêu có được đáp ứng hay không và nếu không, thì phải làm gì.

6.3 Hoạch định thay đổi

Theo tiêu chuẩn ISO 9001, khi tổ chức xác định sự cần thiết của các thay đổi đối với Hệ thống quản lý chất lượng, các thay đổi cần được thực hiện một cách có kế hoạch. Điều này bao gồm việc xem xét mục đích và hậu quả của chúng, tính toàn vẹn của QMS, sự sẵn có của các nguồn lực, phân bổ trách nhiệm và quyền hạn

7. Hỗ trợ

7.1 Nguồn lực

Tiêu chuẩn ISO 9001 yêu cầu tổ chức xác định và cung cấp các nguồn lực cho việc thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục Hệ thống quản lý chất lượng, có tính đến khả năng và hạn chế của các nguồn lực nội bộ hiện có và nhu cầu có được các nguồn lực bổ sung từ các nhà cung cấp bên ngoài.

Các nguồn lực cần có được bao gồm con người, cơ sở hạ tầng, môi trường để vận hành các quá trình, các nguồn lực giám sát và đo lường, và kiến thức về tổ chức.

7.2 Năng lực

Tổ chức cần xác định năng lực cần thiết của nhân viên và đảm bảo những nhân viên đó có đủ năng lực trên cơ sở giáo dục, đào tạo và kinh nghiệm thích hợp. Điều này có nghĩa là tổ chức sẽ cần phải có một quá trình để xác định năng lực cần thiết và đạt được nó thông qua đào tạo.

Tổ chức chứng nhận KMR có tổ chức khóa đào tạo “Nhận thức và đánh giá viên nội bộ theo tiêu chuẩn ISO 9001” giúp nâng cao năng lực và nhận thức của công nhân viên trong tổ chức, từ đó giúp việc xây dựng, cải tiến và duy trì hiệu thống.

7.3 Nhận thức

Nhận thức liên quan chặt chẽ đến năng lực trong tiêu chuẩn ISO 9001. Nhân viên phải được biết về Chính sách chất lượng và nội dung của nó, bất kỳ tác động hiện tại và tương lai nào có thể ảnh hưởng đến nhiệm vụ của họ, hiệu suất cá nhân của họ có ý nghĩa như thế nào đối với Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 và mục tiêu của nó, bao gồm cả những mặt tích cực hoặc hiệu suất được cải thiện và tác động của việc thực hiện kém.

7.4 Trao đổi thông tin

Các quy trình giao tiếp nội bộ và bên ngoài cần được thiết lập trong QMS. Các yếu tố quan trọng cần được quyết định và hành động là những gì cần được truyền đạt, khi nào cần truyền đạt, cách thức thực hiện, ai cần nhận thông tin liên lạc và ai sẽ giao tiếp. Trong tiêu chuẩn ISO 9001 cần lưu ý rằng bất kỳ đầu ra thông tin liên lạc nào cũng phải nhất quán với thông tin và nội dung liên quan do QMS tạo ra nhằm mục đích nhất quán.

7.5 Thông tin dạng văn bản

Tài liệu QMS không chỉ bao gồm các tài liệu và hồ sơ được yêu cầu rõ ràng bởi tiêu chuẩn ISO 9001, mà còn bao gồm các tài liệu và hồ sơ mà tổ chức thấy cần thiết để thực hiện các hoạt động và quá trình của mình. Khối lượng tài liệu bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố: nó sẽ phụ thuộc vào quy mô của tổ chức và mức độ phức tạp của các quá trình, sản phẩm và dịch vụ của tổ chức đó; các nghĩa vụ tuân thủ của tổ chức; và bằng năng lực của nhân viên.

Tiêu chuẩn ISO 9001 yêu cầu rằng thông tin dạng văn bản được tạo ra hoặc cập nhật trong phạm vi của Hệ thống quản lý chất lượng phải được xác định và mô tả thích hợp, đồng thời xem xét cách trình bày nội dung và phương tiện truyền thông được sử dụng. Tất cả thông tin dạng văn bản phải được xem xét và phê duyệt các thủ tục thích hợp để đảm bảo rằng nó phù hợp với mục đích đã đề ra.

Để kiểm soát thích hợp thông tin dạng văn bản, theo tiêu chuẩn ISO 9001 tổ chức phải xem xét việc cung cấp các quá trình liên quan đến việc phân phối, lưu giữ, truy cập, sử dụng, truy xuất, bảo quản và lưu trữ, kiểm soát và xử lý thông tin đó.

Cũng cần lưu ý rằng phải có các biện pháp kiểm soát để ngăn chặn việc vô ý sử dụng thông tin lỗi thời.

8. Thực hiện

8.1 Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện

Để đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn ISO 9001 về cung cấp sản phẩm và dịch vụ, tổ chức cần phải lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát các quá trình của mình. Bước đầu tiên là xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ, nghĩa là sản phẩm hoặc dịch vụ đó sẽ có những tính năng gì. Sau đó, tổ chức cần xác định cách thức các quá trình sẽ được thực hiện và sản phẩm hoặc dịch vụ cần đáp ứng những tiêu chí nào để được chấp nhận xuất xưởng. Cuối cùng, tổ chức cần xác định các nguồn lực cần thiết cho các quá trình và các hồ sơ cần thiết để chứng minh rằng các quá trình đã được thực hiện theo kế hoạch.

Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện trong tiêu chuẩn ISO 9001

8.2 Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

Theo tiêu chuẩn ISO 9001, yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ liên quan chặt chẽ đến giao tiếp với khách hàng. Thông tin liên lạc này phải bao gồm thông tin liên quan đến sản phẩm hoặc dịch vụ, xử lý các thắc mắc, hợp đồng hoặc đơn đặt hàng, phản hồi của khách hàng, xử lý và kiểm soát tài sản của khách hàng và nếu cần, thiết lập các yêu cầu cụ thể cho các hành động dự phòng.

Trước khi cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ cho khách hàng, tổ chức cần đảm bảo rằng các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ được xác định và tổ chức có thể cung cấp các sản phẩm hoặc dịch vụ đó. Các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ bao gồm bất kỳ luật hiện hành nào và các yêu cầu mà tổ chức cho là cần thiết.

Sau khi nhận được đơn đặt hàng, trước khi giao hàng, tổ chức phải xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và lưu hồ sơ về việc xem xét. Theo tiêu chuẩn ISO 9001 nếu khách hàng thay đổi các yêu cầu của mình, những yêu cầu này cũng phải được xem xét và ghi lại. Trong trường hợp có thay đổi, tổ chức phải đảm bảo rằng tất cả các thông tin dạng văn bản đều được sửa đổi và tất cả những người có liên quan đều biết về những thay đổi đó.

8.3 Thiết kế và phát triển các sản phẩm và dịch vụ

Điều khoản này đề cập đến quản lý thiết kế và phát triển, từ ý tưởng ban đầu cho đến khi sản phẩm được nghiệm thu cuối cùng. ISO 9000 giải thích rằng các thuật ngữ “thiết kế” và “phát triển” thường được sử dụng như những từ đồng nghĩa và đôi khi xác định các giai đoạn khác nhau của thiết kế và phát triển tổng thể. Điều này có nghĩa là thiết kế không thể được sử dụng ngoài quá trình phát triển và chúng đại diện cho một quá trình duy nhất.

Trong quá trình lập kế hoạch thiết kế và phát triển, tất cả các giai đoạn của nó phải được xác định với các hoạt động xem xét, xác minh và xác nhận phù hợp cho từng giai đoạn. Xét rằng tiêu chuẩn ISO 9001 đề cập đến thiết kế và phát triển sản phẩm (không phải thiết kế và phát triển các quá trình), các đầu vào thiết kế và phát triển liên quan đến các yêu cầu sản phẩm bao gồm:

-  Yêu cầu chức năng và yêu cầu hiệu suất sản phẩm

-  Yêu cầu pháp lý và quy định đối với sản phẩm

-  Thông tin từ các dự án tương tự trước đó

-  Các yêu cầu khác liên quan đến thiết kế và phát triển, thường là yêu cầu của khách hàng, thông tin thị trường, gói hàng, v.v.

Theo tiêu chuẩn ISO 9001, đầu ra của thiết kế và phát triển phải ở dạng phù hợp để thẩm tra liên quan đến các yếu tố đầu vào, và phải được phê duyệt trước khi nghiệm thu. Chúng có thể ở dạng bản vẽ, tài liệu kỹ thuật, kế hoạch, v.v.

Tổ chức cũng cần xác định các hoạt động xem xét thiết kế và phát triển. Mục đích của các hoạt động này là xác định xem liệu quá trình thiết kế và phát triển có đi theo hướng đã định hay không. Việc xem xét có thể được thực hiện trong các giai đoạn thích hợp hoặc khi kết thúc dự án. Đánh giá xác định các vấn đề trong quá trình thiết kế, phát triển và đề xuất các hành động để giải quyết chúng; nó có thể bao gồm các bên quan tâm khác. Việc xem xét thiết kế và phát triển phải được lập thành văn bản.

Ngoài ra, công ty cần xác định, xem xét và kiểm soát các thay đổi trong quá trình thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ. Thông tin dạng văn bản cần trong tiêu chuẩn ISO 9001 được lưu giữ liên quan đến các thay đổi, kết quả đánh giá, cho phép thay đổi và các hành động được thực hiện để ngăn ngừa các tác động bất lợi.

8.4 Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

Tiêu đề của mệnh đề này trong tiêu chuẩn ISO 9001 đề cập đến việc mua hàng. Việc mua bao gồm các sản phẩm và dịch vụ mà bạn mua được từ các nhà cung cấp và các quy trình thuê ngoài. Tổ chức cần thiết lập và lập thành văn bản các tiêu chí để lựa chọn nhà cung cấp, trong đó bao gồm mức độ quan trọng của sản phẩm hoặc dịch vụ đã mua đối với chất lượng sản phẩm của bạn. Kết quả đánh giá nhà cung cấp phải được lưu giữ.

Để đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài không có ảnh hưởng xấu đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ của tổ chức, tổ chức cần thiết lập các biện pháp kiểm soát bao gồm xác minh và các hoạt động khác. Là một phần của các biện pháp kiểm soát, tổ chức cần thông báo cho các nhà cung cấp bên ngoài các yêu cầu của mình về:

-  các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp

-  phê duyệt các phương pháp, quy trình và thiết bị 

-  năng lực

-  các hoạt động xác minh hoặc xác nhận mà tổ chức dự định thực hiện

8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ

Quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ trong tiêu chuẩn ISO 9001 cần phải được thực hiện trong các điều kiện được kiểm soát để đảm bảo rằng sản phẩm hoặc dịch vụ được cung cấp phù hợp với các yêu cầu ban đầu. Điều này bao gồm một mức độ tài liệu đầy đủ, như thủ tục, hướng dẫn công việc và hồ sơ, thiết bị giám sát và đo lường, cơ sở hạ tầng thích hợp, v.v.

Tổ chức phải sử dụng các phương tiện phù hợp để xác định đầu ra khi cần thiết để đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Khi xác định nguồn gốc là một yêu cầu, tổ chức cần kiểm soát việc xác định duy nhất các đầu ra và lưu giữ thông tin dạng văn bản cần thiết để cho phép truy xuất nguồn gốc.

Trong trường hợp tổ chức sử dụng tài sản thuộc về khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài, tổ chức phải xác định, xác minh, bảo vệ và giữ gìn tài sản này. Theo tiêu chuẩn ISO 9001, khi tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài bị mất hoặc hư hỏng, tổ chức sẽ phải báo cáo với chủ sở hữu và lưu giữ thông tin dạng văn bản về những gì đã xảy ra.

Quyết định về mức độ của các hoạt động sau giao hàng sẽ bị ảnh hưởng bởi những điều sau đây:

-  các yêu cầu luật định và quy định

-  những hậu quả tiềm ẩn không mong muốn liên quan đến sản phẩm và dịch vụ

-  vòng đời, việc sử dụng và bản chất của các sản phẩm và dịch vụ

-  yêu cầu của khách hàng và phản hồi.

Trong trường hợp có những thay đổi trong quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ, tổ chức phải xem xét và kiểm soát những thay đổi đó để đảm bảo tiếp tục phù hợp với các yêu cầu tiêu chuẩn ISO 9001.

8.6 Thông qua sản phẩm và dịch vụ

Việc phát hành các sản phẩm và dịch vụ sẽ không được thực hiện cho đến khi tổ chức đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ phù hợp với các yêu cầu tiêu chuẩn ISO 9001. Việc chứng minh sự phù hợp có thể được thực hiện bằng cách ghi lại bằng chứng về sự phù hợp, bao gồm các tiêu chí để chấp nhận và thông tin về người được ủy quyền phát hành sản phẩm hoặc dịch vụ.

8.7 Kiểm soát đầu ra không phù hợp

Theo tiêu chuẩn ISO 9001, các đầu ra không phù hợp phải được ngăn chặn khỏi việc sử dụng hoặc phân phối ngoài ý muốn, do đó tổ chức phải xác định và kiểm soát các đầu ra không phù hợp xuất hiện từ bất kỳ giai đoạn sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ nào. Tùy thuộc vào bản chất của sự không phù hợp, tổ chức có thể thực hiện một hoặc nhiều hành động sau:

-  điều chỉnh

-  tách biệt, ngăn chặn, trả lại hoặc đình chỉ cung cấp sản phẩm và dịch vụ

-  thông báo cho khách hàng

-  có được sự cho phép để chấp nhận theo nhượng bộ

Sự phù hợp với các yêu cầu tiêu chuẩn ISO 9001 phải được xác minh khi đầu ra không phù hợp được sửa chữa. Tổ chức cũng cần lưu giữ thông tin dạng văn bản mô tả sự không phù hợp, hành động được thực hiện, nhượng bộ đạt được và cơ quan có thẩm quyền quyết định hành động liên quan đến sự không phù hợp.

9. Đánh giá kết quả thực hiện

9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

Yêu cầu này không được đánh đồng với các yêu cầu quản lý thiết bị theo dõi và đo lường từ điều 7.1.5 của tiêu chuẩn ISO 9001. Đây là một khía cạnh rộng hơn của việc giám sát và đo lường. Thông tin thu được từ việc giám sát, đo lường và phân tích thể hiện các yếu tố đầu vào trong quá trình cải tiến và xem xét quản lý.

Theo tiêu chuẩn ISO 9001, tổ chức cần xác định những gì cần được giám sát và đo lường, cách thức và thời điểm cũng như khi nào kết quả sẽ được phân tích.

Bạn cần phải đo lường hiệu suất của chính mình với tư cách là nhà cung cấp để có được thông tin về những quan sát của người dùng và mức độ bạn đáp ứng các yêu cầu của họ. Theo dõi mức độ hài lòng của khách hàng phải là một hoạt động liên tục để xác định xu hướng và vì ý kiến về hiệu suất của bạn có thể thay đổi. Thông tin về sự hài lòng của khách hàng có thể được thu thập qua điện thoại, phỏng vấn hoặc bảng câu hỏi, tiếp xúc trực tiếp với người sử dụng, v.v.

Sau khi việc giám sát và đo lường được thực hiện và thu thập được kết quả, tổ chức cần phân tích kết quả để đánh giá sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ, mức độ hài lòng của khách hàng, hiệu suất của Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001, hiệu quả của các hành động được thực hiện để giải quyết rủi ro và cơ hội, hiệu suất của các nhà cung cấp bên ngoài và cần cải tiến QMS.

9.2 Đánh giá nội bộ

Mục tiêu của đánh giá nội bộ không phải là xác định sự không phù hợp; mục tiêu của nó là kiểm tra xem QMS của bạn:

a.  tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001 và các yêu cầu của tổ chức bạn

b.  được thực hiện và duy trì hiệu quả

Vào cuối cuộc đánh giá, bạn sẽ nhận được kết quả đánh giá bằng cách đánh giá dữ liệu bạn đã thu thập được trong cuộc đánh giá. Kết quả đánh giá có thể được thể hiện dưới dạng: khen ngợi, khuyến nghị cải tiến và sự không phù hợp (nặng và nhẹ). Có thể xác minh các hành động đã thực hiện và trong trường hợp đó, bước tiếp theo là theo dõi cuộc đánh giá.

9.3 Xem xét lãnh đạo

Ít nhất mỗi năm một lần, quản lý cấp cao nhất phải xem xét QMS để xác định:

-  Tính phù hợp - nó có phục vụ mục đích của nó và đáp ứng nhu cầu của tổ chức không?

-  Tính đầy đủ - QMS có phù hợp với các yêu cầu tiêu chuẩn ISO 9001 không?

-  Khả năng áp dụng - các hoạt động có được thực hiện theo quá trình không?

-  Hiệu quả - nó có đạt được kết quả như kế hoạch không?

Việc xem xét này phải đánh giá các khả năng cải tiến và nhu cầu thay đổi Hệ thống quản lý chất lượng, Chính sách chất lượng và các mục tiêu. Xem xét các yếu tố đầu vào cho việc xem xét lãnh đạo, chẳng hạn như kết quả của các lần xem xét lãnh đạo trước, những thay đổi trong bối cảnh, kết quả khảo sát mức độ hài lòng của khách hàng, hiệu suất của QMS và nhà cung cấp, v.v., lãnh đạo cao nhất phải đưa ra quyết định liên quan đến các cơ hội cải tiến để biết những thay đổi trong QMS và các nguồn lực cần thiết cho giai đoạn sắp tới.

10. Cải tiến

10.1 Khái quát

Dựa trên kết quả xem xét lãnh đạo, tổ chức phải đưa ra các quyết định và thực hiện các hành động nhằm thúc đẩy tổ chức theo hướng cải tiến liên tục. Những hành động đó có thể ở dạng hành động sửa chữa, đào tạo, tổ chức lại, đổi mới, v.v.

10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục

Bất kỳ sự không phù hợp nào cũng cần được xử lý bằng cách thực hiện các hành động để kiểm soát và giải quyết hậu quả. Sau khi được xác định, sự không phù hợp sẽ kích hoạt hành động khắc phục để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp và ngăn chặn sự tái diễn của nó.

Theo tiêu chuẩn ISO 9001, hiệu quả của các hành động được thực hiện phải được đánh giá và lập thành văn bản, cùng với thông tin được báo cáo ban đầu về sự không phù hợp / hành động khắc phục và kết quả đạt được.

10.3 Cải tiến liên tục

Cải tiến liên tục là một khía cạnh chính của QMS, để đạt được và duy trì tính phù hợp, đầy đủ và hiệu quả của Hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến các mục tiêu của tổ chức.

Kết luận

Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 cung cấp cho các tổ chức hệ thống quản lý chất lượng về chất lượng sản phẩm và dịch vụ của họ, với mục tiêu cuối cùng là đạt được sự hài lòng của khách hàng. Cung cấp tất cả các điều khoản của tiêu chuẩn ISO 9001 và thực sự hiểu chúng có thể mang lại lợi ích cho tổ chức của bạn và thúc đẩy công ty của bạn trên con đường cải tiến liên tục. Chứng nhận và tuân thủ có thể mang lại uy tín, động lực và lợi ích tài chính cho tổ chức của bạn thông qua việc cải thiện hiệu quả, chất lượng sản phẩm và dịch vụ, đồng thời tránh sự không phù hợp và khiếu nại của khách hàng, cùng với những cải tiến trong chuỗi cung ứng của bạn. Tất cả các yếu tố này đều liên quan chặt chẽ đến khả năng của tổ chức bạn trong việc mang lại sự hài lòng cho khách hàng và đáp ứng kỳ vọng và mong muốn của các bên liên quan. Có tất cả những điều này, tổ chức của bạn có thể không có tiêu chuẩn ISO 9001:2015?

 * Liên hệ Tổ chức chứng nhận ISO Korea Management Registrar (KMR) để được tư vấn hỗ trợ về dịch vụ Chứng nhận ISO/ Đào tạo ISO

  KMR VIET NAM CO. LTD

  HCM: - Hotline:         028 3535 4350 or 0983 890 712

              - Zalo:            0983 890 712

           - Email:           kmarvn@kmr.com.vn

  HN:    - Hotline-Zalo: 0907 956 712 

           - Email:           saleshn@kmr.com.vn